2022年，隨著地方醫(yī)藥目錄增補(bǔ)出清，重點(diǎn)監(jiān)控和基藥目錄進(jìn)行調(diào)整，DRG/DIP全面啟動(dòng)，醫(yī)?？刭M(fèi)進(jìn)入深水區(qū)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將不斷升級(jí)重構(gòu)。面對(duì)諸多不確定性，化藥企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)與創(chuàng)新升級(jí)?

圍繞這一話題，在6月11日2022·第15屆天俱時(shí)科技論壇上，蒲公英創(chuàng)始人張金巍，上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)總裁張華，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭，天俱時(shí)集團(tuán)董事、副總裁、首席技術(shù)官陳平博士，清華大學(xué)化學(xué)工程系教授駱廣生，展開了一次產(chǎn)學(xué)研對(duì)話。為化藥企業(yè)提出應(yīng)對(duì)之策，推動(dòng)化藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)與創(chuàng)新升級(jí)。

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產(chǎn)學(xué)研對(duì)話—《化藥企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)與創(chuàng)新升級(jí)》

張華——上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)總裁

“我國(guó)是化學(xué)工業(yè)體系最為完整的國(guó)家，化藥行業(yè)已經(jīng)并將持續(xù)進(jìn)行分化和競(jìng)爭(zhēng)格局的重構(gòu)。對(duì)于微觀方面的個(gè)體企業(yè)來講，如何在原料藥和制劑一體化的競(jìng)爭(zhēng)中找準(zhǔn)自己企業(yè)發(fā)展的定位在未來的發(fā)展中是非常重要的。”

Q1：對(duì)于化藥企業(yè)，結(jié)合當(dāng)前十四五醫(yī)藥規(guī)劃的發(fā)展，在戰(zhàn)略布局和發(fā)展方向上應(yīng)該做何考慮？

化學(xué)藥目前在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)占據(jù)主導(dǎo)份額，是滿足國(guó)民健康的基本保障，未來會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。

化學(xué)藥行業(yè)已經(jīng)并將會(huì)持續(xù)地進(jìn)行分化和競(jìng)爭(zhēng)格局的重構(gòu)。化學(xué)藥制劑藥物方面，宏觀的挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在仿制藥的一致性評(píng)價(jià)帶來的制劑競(jìng)爭(zhēng)格局的變化，沒有通過一致性評(píng)價(jià)的化藥制劑藥企將逐漸地被市場(chǎng)淘汰和邊緣化?；瘜W(xué)創(chuàng)新藥主要是以解決臨床治療未滿足的病癥的新藥的研發(fā)和應(yīng)用。同時(shí)，制劑的國(guó)際化方面是需要突破的瓶頸之一，化學(xué)創(chuàng)新藥方面也要注意同一靶點(diǎn)的過度重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)。

Q2：化藥行業(yè)中的原料藥目前面臨的主要挑戰(zhàn)和發(fā)展瓶頸有哪些？

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理。產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)比較嚴(yán)重，產(chǎn)品附加值較低，未來的持續(xù)發(fā)展，需要壓縮產(chǎn)能過剩的大宗原料藥生產(chǎn)，通過并購提高集中度，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)完善產(chǎn)業(yè)鏈，優(yōu)化資源配置。

產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)布局需要優(yōu)化重構(gòu)。不少原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被居民區(qū)包圍，面臨整改、限產(chǎn)和搬遷。但由于環(huán)境容量不足、能耗審批指標(biāo)以及其他生產(chǎn)要素的限制等問題，部分原料藥新建、改擴(kuò)建項(xiàng)目無法落地實(shí)施。

綠色生產(chǎn)水平不高。原料藥是開展污染治理的重點(diǎn)行業(yè)，部分企業(yè)生產(chǎn)管理較為粗放，綠色生產(chǎn)意識(shí)較差，環(huán)保治理水平不高，節(jié)能減排減污能力不足。

競(jìng)爭(zhēng)力不足。如何在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新格局和新冠疫情帶來的新形勢(shì)下，保障企業(yè)自身產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈、產(chǎn)品銷售鏈的完整并有競(jìng)爭(zhēng)力。

Q3：如何破解化藥行業(yè)中所面臨的主要挑戰(zhàn)和發(fā)展瓶頸？

加強(qiáng)新產(chǎn)品的開發(fā)。找準(zhǔn)企業(yè)自身定位，發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，增加新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重，不斷鞏固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

加強(qiáng)工藝技術(shù)創(chuàng)新。如合成生物技術(shù)、酶催化技術(shù)、連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)、微流控反應(yīng)技術(shù)等，提高生產(chǎn)過程的本質(zhì)安全性。

踐行綠色低碳發(fā)展。一是提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平。二是積極實(shí)施節(jié)能減排行動(dòng)。

提高智能化生產(chǎn)制造水平。對(duì)照國(guó)家智能制造體系標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造、物流倉儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等環(huán)節(jié)實(shí)施智能化改造。

與國(guó)際接軌。特色原料藥將是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的一個(gè)方向，通過推動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際接軌，促進(jìn)特色原料藥的國(guó)際認(rèn)證，擴(kuò)大出口和市場(chǎng)份額，形成持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

 

王學(xué)恭——中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)

“綠色生產(chǎn)過去強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)過程的清潔生產(chǎn)及終端有效治理，現(xiàn)在，綠色已變?yōu)橐粋€(gè)更廣義的詞，如安全管理，低碳節(jié)能。”

Q4：化藥企業(yè)在綠色生產(chǎn)這方面，除了環(huán)保問題，還有什么難度和挑戰(zhàn)？

先進(jìn)技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。能否通過先進(jìn)技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，解決行業(yè)長(zhǎng)期以來存在的很多綠色制造中存在的難題和瓶頸，包括一些復(fù)雜的三廢處理問題。

監(jiān)管要求。先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用涉及到藥品生產(chǎn)過程的變更監(jiān)管要求，導(dǎo)致很多企業(yè)對(duì)新技術(shù)應(yīng)用缺乏足夠的動(dòng)力。使監(jiān)管變更順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步的要求，是尤為重要的一點(diǎn)。

競(jìng)爭(zhēng)的問題。營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，鼓勵(lì)化藥企業(yè)改造技術(shù)、提升綠色生產(chǎn)能力，減小對(duì)環(huán)境影響，而不是單純從成本角度出發(fā)，避免出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的狀態(tài)。

Q5：現(xiàn)在生物藥很火熱，各個(gè)城市都把生物藥作為搶奪的戰(zhàn)略制高點(diǎn)，請(qǐng)談?wù)?，?duì)于化藥的未來，您怎么看？

化藥是整個(gè)臨床用藥的主體，地位是不容撼動(dòng)的，現(xiàn)在隨著大批生物藥品種的陸續(xù)上市，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模越來越大。我認(rèn)為將來以下三個(gè)類型的企業(yè)可能會(huì)在競(jìng)爭(zhēng)中保持更好的位置。

第一，通過仿創(chuàng)實(shí)現(xiàn)求新和求差異化的企業(yè)。仿創(chuàng)是一個(gè)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可控的創(chuàng)新藥，以 fast follow為代表的創(chuàng)新藥。

第二，有制造優(yōu)勢(shì)的企業(yè)。充分把所有要素優(yōu)化組合，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，打造企業(yè)的制造優(yōu)勢(shì)。

第三，有品牌產(chǎn)品的企業(yè)。由于集中帶量采購，很多企業(yè)更愿意去做零售端、做線上、做自己品牌化的產(chǎn)品，保持相對(duì)合理的毛利水平，如果產(chǎn)品選擇合理，策略布局正確，也還會(huì)有一定的發(fā)展機(jī)遇。

駱廣生——清華大學(xué)化學(xué)工程系教授

“在連續(xù)合成中，基本是按照操作模式、工藝控制，最后得到產(chǎn)品品質(zhì)。作為藥企，在發(fā)展連續(xù)化技術(shù)過程中，最終希望連續(xù)化技術(shù)能夠轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用。”

Q6：連續(xù)合成技術(shù)想要在化藥的創(chuàng)新升級(jí)中實(shí)現(xiàn)發(fā)展應(yīng)用，還需要哪些管理上的突破？

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立。連續(xù)化合成技術(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管控要有新的模式和新的標(biāo)準(zhǔn)。

保證應(yīng)用效果。一方面是培養(yǎng)掌握工藝的人才，保證工藝管控水平;另一方面是在線檢測(cè)分析、在線數(shù)據(jù)處理等軟硬件系統(tǒng)與連續(xù)化技術(shù)更好地結(jié)合。

管理上要符合國(guó)家方針政策。要從綠色化、連續(xù)化的角度思考，在標(biāo)準(zhǔn)制定上能夠契合方針政策要求。同時(shí)，緊密關(guān)注國(guó)際上連續(xù)化發(fā)展的趨勢(shì)，制定與我國(guó)相結(jié)合的政策方針。

陳 平——天俱時(shí)集團(tuán)董事、副總裁、首席技術(shù)官

“在精細(xì)化工行業(yè)，尤其是制藥行業(yè)，普適性強(qiáng)的工藝可能不是最佳工藝，要在普適性工藝的基礎(chǔ)上，針對(duì)行業(yè)特點(diǎn)和項(xiàng)目特點(diǎn)，運(yùn)用具體的措施，才能做出一套更好的工藝。”

Q7：大化工污水處理和制藥污水處理，最大的區(qū)別是什么？

大化工的生產(chǎn)工藝相對(duì)成熟，生產(chǎn)規(guī)模相對(duì)較大，污染物的成分相對(duì)單一和穩(wěn)定。所以行業(yè)的污水處理工藝措施相對(duì)穩(wěn)定。

制藥行業(yè)屬于精細(xì)化工行業(yè)，精細(xì)化工行業(yè)產(chǎn)品品種多，每一個(gè)品種的生產(chǎn)工藝也千差萬別，污染治理時(shí)主要考慮以下兩個(gè)方面。

第一，由于制藥行業(yè)的水質(zhì)與水量變化都比較大，所以在處理工藝選擇的時(shí)候，以及在前期的分類收集和預(yù)處理上，要有相應(yīng)的對(duì)策。目前預(yù)處理主要有蒸發(fā)濃縮除鹽、自由基氧化、濕氧化技術(shù)等三種主要方式。

第二，在整體單元設(shè)計(jì)的時(shí)候，由于制藥行業(yè)按訂單生產(chǎn)，水量變化大，污水處理時(shí)要進(jìn)行多單元設(shè)計(jì)，當(dāng)水量大時(shí)開啟多個(gè)，水量少時(shí)少開啟幾個(gè)。

產(chǎn)學(xué)研對(duì)話的作用是通過產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合，發(fā)展資源優(yōu)勢(shì)上的協(xié)同與集成化，并在技術(shù)創(chuàng)新層面進(jìn)行上、中、下游的對(duì)接與耦合。同時(shí)更好的幫助行業(yè)破解難題，走高質(zhì)量發(fā)展的道路。未來天俱時(shí)集團(tuán)將會(huì)始終立足前沿科技，以行業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，為行業(yè)技術(shù)進(jìn)步貢獻(xiàn)更多的力量。